996 B
996 B
SOP 标准结构与章节要点
通用结构（合并多来源的常见章节）
- 文档控制信息：标题/编号、版本、修订记录、审批
- 目的（Purpose）
- 范围（Scope）
- 术语与定义（Definitions）
- 职责（Responsibilities）
- 程序/步骤（Procedures）
- 记录与表单（Records / Forms）
- 参考资料（References）
不同行业/机构会有不同细分，但以上内容是高频核心块。
来源摘记
Boston University SOP Appendix（结构清单）
- 包含 Purpose/Scope、References、Definitions、Responsibilities、Procedures、Records/Forms、Additional Considerations
https://www.bu.edu/tech/files/2020/04/BU-ISCII-SOP-Appendix-2020.pdf
U.S. FDA SOP Template（章节目录）
- 列出 Purpose、Scope、Policy、Responsibility、Procedures、References、Definitions、Exhibit、Revision History、Approval
https://www.fda.gov/media/111941/download